降低制藥潔凈區(qū)污染 潔凈傳遞窗小身材大作為！

我國已是**醫(yī)藥生產(chǎn)大國，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居**前列，但制劑出口卻一直未取得重大的突破。面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而又陌生的法律規(guī)范，我國制藥企業(yè)如何堅定地走出去，這是許多藥企待解決的問題。衡量一個生產(chǎn)車間是否符合基本要求，潔凈和**程度是其中**重要的考量因素之一。為進一步規(guī)范企業(yè)對藥品生產(chǎn)過程的管理，新版GMP對藥品生產(chǎn)過程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。

潔凈傳遞窗

潔凈傳遞窗是潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，降低對潔凈室的污染程度。

潔凈傳遞窗功能是作為潔凈室內外物品傳遞之緩沖，其可防止物品在傳遞時由于門的開啟而破壞了潔凈室的氣流和室壓。該設備還可減少作業(yè)人員進出的次數(shù)而防止外部塵埃的進入，潔凈傳遞窗雙門有連鎖控制，以達到防止交叉污染。

新版GMP大大提高了對無菌生產(chǎn)的要求，從細化培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加無菌操作的具體要求，強化無菌保障的措施;到凈化**采用WHO的A、B、C、D四級標準等方方面面，都真正地與**規(guī)范接軌。對于制藥企業(yè)來說，對現(xiàn)有設備廠房進行GMP潔凈改造，已是一項關乎企業(yè)生存發(fā)展的硬性指標。

潔凈傳遞窗配備紫外線殺菌燈對傳遞物品進行殺菌消毒，通過透視窗觀察物品動態(tài)。潔凈傳遞窗內部不銹鋼，平整光潔，外殼*質鋼板靜電噴塑，美觀大方機械互鎖或電子互鎖裝置，保障兩側門不能同時打開箱體兩邊可以加裝開門信號燈，可以知道對面門的開啟情況，傳遞窗裝有專門的密封條，確保氣密性。

近年來，因工藝、生產(chǎn)流程等原因而被吊銷GMP證書的新聞層出不窮，制藥企業(yè)要想拿到一張分量頗重的GMP(生產(chǎn)質量管理規(guī)范)證書對所有制藥企業(yè)來說都不是件容易的事。藥企只有抓住了每一個細微的環(huán)節(jié)，并將每一個小細節(jié)做好，才能得以更好的發(fā)展，其中潔凈傳遞窗作為一個輔助設備，其質量的好壞，對制藥質量的優(yōu)劣也具有一定的影響，因此企業(yè)在選擇潔凈傳遞窗時同樣需要嚴格把關。