藥品潔凈室在使用中存在的問題

潔凈設施是保障藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域應該滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。，現分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。一潔凈室的設計、施工超標準1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。2）提高潔凈室的潔凈**，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。以上這幾種做法**直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運行費用成倍增長，提高潔凈室的潔凈**就要提高潔凈室的換氣次數，增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，加大潔凈室的體積（包括面積和高度），也要增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，這都要增加潔凈室的運行費用，如將更換高效過濾器等的費用也考慮進去，費用將會進一步提高。因此應根據不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。二潔凈室的換氣次數不合理換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔凈室三項**基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現潔凈室的各種參數，因此潔凈室的換氣次數不能過低。比如1間30萬級的潔凈室，其換氣次數為12次，檢測時經過清潔、空吹就可以得到萬級的數據，但這只是數據上的萬級，如果室內發(fā)生污染，要經過較長時間的自凈才能重到要求，這樣潔凈室的質量是令人堪憂的，可見潔凈室不僅要使空氣潔凈度達到一定**，而且要有一定的抗污染干擾能力。自凈時間的大小，可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染干擾能力。潔凈室的換氣次數也不能過大，我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》將風量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運行費用。另外從有的潔凈室的檢測數據來看，提高換氣次數并沒換來潔凈**的提高，反而證明潔凈室的設計、施工有問題，不是高效過濾器漏就是潔凈室氣流組織型式不合理。根據有關規(guī)定，潔凈室的送風量應取下列三項中的**大值：為保障空氣潔凈度等級的送風量；根據熱、濕負荷計算確定的送風量；向潔凈室內共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩項中的**大值：補償內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；保障供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。三不宜采用上送上回方由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式。上送上回**大的好處是造價低，節(jié)約資金，但它至少會出現下面幾種情況：（1）在一定高度（例如呼吸帶）上5um大微粒較多，往往以0.5um衡量達到標準，而以5um衡量，則達不到標準。（2）如果是局部百級的場合，則工作區(qū)的風速往往很小，很難達到標準。（3）自凈時間較長，實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度**，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜的方式，這是因為：（1）上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯，當微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是(!’微粒）停留在某一空間區(qū)域，不利于排除微粒，而且系統(tǒng)產生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。（2）容易造成氣流短路，使一部分潔凈氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。（3）容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點。四局部百級存在問題有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產質量上無大問題，而安裝了局部百級后，產品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產生此類現象主要有以下幾種原因：（1）空氣過濾器質量不合格，出廠時未經過逐臺檢驗，有漏洞。（2）空氣過濾器安裝質量不合格，既空氣過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。（3）單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。（4）局部單向流與背景非單向流送風口的設計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側，而另一側只有單側回風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側受到影響更大。（5）生產人員未**執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等）被加速吹向生產線。另外空氣過濾器應該經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統(tǒng)能耗費。